Todo lo que sigue trata de Liofilización. Mantenemos un lenguaje claro, nos apoyamos en la literatura y separamos lo bien documentado de lo que sigue abierto.
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La fase III del estudio, que se encuentra en progreso, comprende desde 2020 hasta 2022, y está diseñada para evaluar la capacidad de la BNT162b2 a la hora de prevenir la infección severa, así como la duración de la respuesta inmune. Se desconoce, sin embargo, la capacidad de prevenir la infección severa en niños, mujeres embarazadas o sujetos inmunodeprimidos, así como su capacidad para proporcionar una respuesta inmune adecuada en estos sujetos. Un estudio publicado el 14 de marzo de 2021 afirmó que una sola dosis de la vacuna proporciona protección —es decir, que el sujeto es capaz de generar anticuerpos tras su administración— en un 93 % de los individuos mayores de 80 años. El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos iniciales recogidos en un ensayo en fase III en niños entre 12 y 15 años de edad había demostrado una eficacia del 100 %.En septiembre de 2021, Pfizer anunció que un ensayo clínico realizado en más de 2200 niños de entre 5 y 11 años había generado una respuesta "robusta" y era segura.
Fuentes: es.wikipedia.org
=== Eficacia ante las variantes === El 22 de mayo de 2021, un estudio preliminar realizado por Public Health England reveló que dos dosis de la vacuna ofrecen un 88 % de protección ante la variante hindú o delta (B.1.617.2), así como un 92 % ante la variante inglesa o alfa (B.1.1.7). Este estudio sería ampliado y publicado en julio de 2021 en la revista científica New England Journal of Medicine, confirmando los resultados afirmando que dos dosis de la vacuna ofrecen un 88 % de eficacia en la protección ante la enfermedad sintomática provocada por la variante Delta, y un 93,7 % para la variante alfa.
Fuentes: es.wikipedia.org
=== Eficacia en menores de edad === Según una revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense, la vacuna es eficaz en un 100 % a la hora de prevenir los síntomas de la COVID-19 en pacientes entre 12 y 15 años. La conclusión está basada en un estudio de 1983 sujetos en ese rango de edad. Asimismo, en otro ensayo clínico aleatorizado llevado a cabo en los EE. UU. con un tamaño de la muestra de 2260 sujetos de esa misma edad, se concluyó que la vacuna es segura, y los efectos secundarios derivados de su administración no son más severos que los hallados en sujetos adultos. El 28 de mayo de 2021, la EMA aprobó su uso en menores de entre 12 y 15 años, convirtiéndola en la primera vacuna que puede usarse en menores de 16 años en la Unión Europea. El 8 de junio de 2021 se confirmó que la farmacéutica ampliaría su ensayo clínico para incluir 4500 menores de 12 años con el objetivo de analizar la eficacia en ese grupo de edad.
Fuentes: es.wikipedia.org
== Historia == En enero de 2020, la pequeña empresa alemana de biotecnología BioNTech, con sede en Maguncia (Alemania) empezó a desarrollar una vacuna contra la COVID-19 basada en su tecnología de ARN mensajero y buscó un socio para su fabricación. En marzo alcanzó un acuerdo con la estadounidense Pfizer para ello. En mayo de 2020, Pfizer comenzó a probar cuatro variaciones diferentes de la vacuna y planeó expandir los ensayos en humanos a miles de pacientes de prueba para septiembre de 2020. Al publicar los resultados, Pfizer dijo que "podrán administrar millones de dosis en el plazo del mes de octubre" y esperaba producir cientos de millones de dosis en 2021. En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron que dos de las cuatro candidatas a vacunas de ARNm de los socios habían ganado la designación de vía rápida de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. La compañía comenzó las pruebas de Fase III en la última semana de julio de 2020 en &&&&&&&&&&030000.&&&&&030 000 personas. El gobierno de Estados Unidos pagó en esa fecha US$1950 millones para asegurarse los primeros 100 millones de dosis de la vacuna, una vez fuese aprobada en ese país, con derecho a comprar 500 millones más. El acuerdo de los Estados Unidos tenía un precio de dos dosis a US$39 y la compañía declaró que no bajaría las tarifas para otros países hasta que el brote ya no fuera una pandemia.
Fuentes: es.wikipedia.org
Liofilización se resume aquí a partir de literatura pública: definición, contexto y los puntos que se repiten en la práctica. Información general, no consejo médico.
La investigación sobre Liofilización se apoya sobre todo en estudios de laboratorio y en modelos animales; los datos clínicos varían según la sustancia. Reflejamos el estado de la literatura.
Lo decisivo son la pureza y la analítica (HPLC, espectrometría de masas), una reconstitución correcta y un almacenamiento adecuado.%!(EXTRA string=Liofilización)
No todos los mecanismos están demostrados y un estudio aislado no es evidencia global. Esta página señala las preguntas abiertas en lugar de darlas por resueltas.%!(EXTRA string=Liofilización)